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临床试验建设与发展高峰论坛 暨北京大学首钢医院药物临床试验机构成立10周年学术讲座圆满举办

2022-11-11
近日,由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办,北京大学首钢医院承办的“临床试验建设与发展高峰论坛暨北京大学首钢医院药物临床试验机构成立10周年学术讲座” (国家级继续教育项目),以线上线下相结合的形式召开。


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论坛围绕临床试验/研究监管、研究型病房建设与发展、药物、医疗器械、CAR-T细胞临床试验顶层方案设计、早期临床试验、质量控制和伦理审查等领域开展。北京市药品监督管理局药品注册管理处处长丁正磊,中国药理学会主任委员赵秀丽,首颐医疗相关领导,北京大学首钢医院院长顾晋、党委书记向平超,及国内六十余位临床试验领域知名专家参加论坛,全国1600余名学员报名参会,在线登录3.88万人,共话药物临床试验的发展与创新,共同见证北京大学首钢医院药物临床试验机构(简称机构)发展的10年成果。


丁正磊处长在论坛上高度肯定了北京大学首钢医院在项目承接、质量管理、服务效能等方面取得的成绩。他对机构和研究者提出期望,要将自身发展与国家服务产业发展紧密结合,从而推动机构实现更健康、更快速和可持续发展;要关切受试者的安全,将受试者权益和安全作为临床试验过程中首要考虑的因素,切实保障临床试验的规范性;要重视法律法规的依从性,准确理解和掌握新版的药品管理法,树立高度的风险防控意识,进一步提高机构依法管理、依法执业的能力和水平。


中国药理学会主任委员赵秀丽在发言中指出,目前国家正处于科技创新发展的阶段,在健康中国相关政策的指引下,医药健康产业呈现良好的发展态势。她希望参会学员紧跟时代步伐,通过培训切实提高自身临床试验管理水平,为促进我国药物临床试验运行的科学化与规范化、共同推动我国药物临床试验水平迈向新台阶作出贡献。


此次论坛,广大药物临床试验工作者齐聚一堂,包括来自南昌大学临床药理研究所、北京大学第一医院等33位国内知名专家作了精彩的学术报告。通过分享成果、共谋发展,加强临床试验专业领域间的学术交流,全面提升医院临床试验从业人员的素质与技能,切实保护受试者的安全及权益,对于推动医院临床药物试验高质量发展具有重要意义。


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论坛上,北京大学首钢医院颁发了临床试验管理奖、临床试验团队奖和优秀新专业奖,进一步鼓励临床医护人员参与临床试验,促进医院临床试验能力和水平提升。


首颐医疗高度重视临床研究能力建设,未来将持续引入国内外优质资源,推进医院临床研究、品牌建设和科技成果转化工作,促进医院综合实力不断提升,更好地服务于我国医药健康产业发展。



北京大学首钢医院临床试验机构简介


2012年


北京大学首钢医院被CFDA资格认定为国家药物临床试验机构(以下简称机构),是石景山区唯一一家运行满10年的药物临床试验机构。


2021年


完成临床研究信息管理系统(CTMS)与 HIS\LIS\PACS 的对接工作,系统能进行受试者检验检查开具并能同步至HIS系统,能够自动抓取并查看受试者所有检查检验报告、就诊记录、合并用药等信息,临床试验信息化迈入新的阶段。


2022年


实现临床研究管理委员会与机构办业务整合,能够为临床试验和临床研究,尤其是研究者发起的临床研究提供更加可靠的方案设计与管理支持。


至今


已完成31个科室(含I期临床试验中心)的药物临床试验备案(药临床机构备字2020000003)及全部科室的医疗器械临床试验机构(械临机构备201800044)和特殊医学用途配方食品(备案号为:TY03281701)备案,并承接300余项注册类I-Ⅳ期临床试验。


机构办根据医院发展规划,紧紧围绕“质量、效率、服务、创新、转化和引领” 开展工作,现已成为医院I-IV期药物、II-III类医疗器械、诊断试剂和特医食品注册临床试验、真实世界研究及研究者发起的临床研究等的专业技术服务平台,逐步实现了以制度管理人员和项目运行,且以标准操作规程指导开展研究的体系建设,确保了临床试验的高效运行和高质量开展。



北京大学首钢医院医学伦理委员会简介


2007年


北京大学首钢医院医学伦理委员会成立。


2020年


完成最近一次换届,目前的第五届医学伦理委员会共有委员27人,主任委员为王晓东。伦理委员会主要工作包括:涉及人的生物医学研究项目的伦理管理和审查,为研究者提供伦理相关问题的咨询,开展伦理培训和档案管理等工作。


2022年


成功加入北京市医学伦理审查互认联盟。目前北京市医学伦理审查互认联盟共有63家成员单位,其中29家经审核符合主审单位条件,北京大学首钢医院位列其中,可开展研究方案的伦理审查,与其它成员单位一起推动伦理审查结果互认,共同完善伦理审查互认机制,提高多中心伦理审查效率,促进医药健康协同创新。





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